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藤田醫科大學公布法匹拉韋的初步分析結果

日本就醫網 2020-07-15 09:39:18發布

日本藤田醫科大學公布初步分析結果

研究未能證實“法匹拉韋”的明確有效性

日本藤田醫科大學(愛知縣)10日宣布,在新冠病毒傳染病候選治療藥物“Avigan”(法匹拉韋)的臨床研究中,用藥患者與非用藥患者的治療效果未出現統計學上的差異。該研究未能證實法匹拉韋的明確有效性。

即使從確診陽性開始就進行早期給藥,直至治療的第6天,試驗主要終點病毒清除率仍無顯著差異,次要終點和探索性終點之間在統計學上也無顯著差異。

這項研究的目的是評估經RT-PCR確診的SARS-CoV-2感染的無癥狀或輕度患者口服Avigan 10天的療效和安全性。 從3月初到5月中旬期間, 89例SARS-CoV-2陽性患者參加了此項試驗。

【常規劑量組44人】第1~10天

第1天:服用abigan兩次,每次1800mg,第2天~第10天,每天兩次,每次800mg;

【延遲劑量組45人】第6~15天

第1天:服用abigan兩次,每次1800mg,第2天~第10天,每天兩次,每次800mg;

除了在分組后立即宣布不參與的1名和后來在進入研究時病毒消失的19名以外,最終在常規劑量組(36人)和延遲劑量組(33人)之間進行了比較。研究期間,無重癥病例或死亡案例。

分析結果顯示

療效主要終點1個:到治療第6天的SARS-CoV-2消除率(直到延遲劑量組開始給藥)

【常規劑量組】66.7%

【延遲劑量組】56.1%(尚未開始治療)

調整后的危險比為1.42(95%置信區間:0.76-2.62,P = 0.269),但無統計學意義。

(表1)

療效次要終點3個:直至第11天的SARS-CoV-2消失率,SARS-CoV-2基因組量對數值減少50%的實現率,SARS-CoV-2基因組量對數值的轉變。

【常規劑量組】94.4%

【延遲劑量組】78.8%

調整后的優勢比為4.75(95%置信區間:0.88-25.76,P = 0.071)。

探索性終點:發燒度數低于37.5°C的平均時間

【常規劑量組】2.1天

【延遲劑量組】3.2天

調整后的危險比為1.88(95%置信區間:為0.81-4.35,P = 0.141)。

另一方面,就安全性而言,相關不良事件包括血尿酸水平增加84.1%,甘油三酸酯水平增加11.0%,肝臟ALT增加8.5%,肝臟AST增加4.9%。這些現象在口服給藥后(第16天或第28天)再次采血的患者(38人)都恢復到正常值。另外,沒有患者出現痛風。

根據這些結果,藤田醫科大學得出結論:“與延遲劑量組相比,正常劑量組中,有病毒消失的趨勢,發燒更可能在6天之內消失,但未達到統計學上的顯著差異。” 至于不良事件,大多數接受法匹拉韋的患者確實顯示尿酸水平升高,但在給藥結束后恢復至正常水平,未觀察到其他嚴重不良事件。

藤田醫科大學正準備迅速發布這項研究的詳細數據。

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